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Wirtschaftsakteur von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika registrieren

Nr. 99050050055000

Volltext

Bevor Hersteller oder Herstellerinnen, Bevollmächtigte, Importeure oder verantwortlichen Personen, denen Herstellerpflichten gemäß EU-Recht entstehen, ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED als auch beim Deutschen Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registrieren.

Für Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten (SPPP) ergibt sich aus technischen Gründen eine Registrierungspflicht im »Actor Module« der EUDAMED.

Anzeigepflichtig beim DMIDS sind nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

  • Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht zur Registrierung verpflichtet sind.
  • Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

Alle für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Personen (PRRC) sind in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten ist seit dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

Die Begriffe Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in den gesetzlichen Handlungsgrundlagen definiert.

Frist

Vor Aufnahme der Tätigkeit.

Rechtsgrundlage(n)

Hinweise (Besonderheiten)

Für die »Sicherheit von Medizinprodukten« in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter »Europa und EUDAMED« zusammengestellt.

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